Por Nicholas Messina, M.D.
Fui el director médico de un centro de investigación independiente donde trabajé como investigador principal en numerosos ensayos clínicos patrocinados por muchas de las compañías farmacéuticas Fortune 500. Estos ensayos incluyeron hipertensión, diabetes, obesidad, hiperlipidemia, osteoartritis, depresión y dolor crónico, entre otros. También fui el vicepresidente de un IRB, que es un consejo de revisión de ética independiente, donde mi función era revisar los protocolos de investigación de las compañías farmacéuticas para garantizar un diseño científico sólido y la seguridad del sujeto humano. Es a partir de esta experiencia que deseo comentar el reciente ensayo clínico patrocinado por Isagenix.
No tuve intervención alguna en la planificación o implementación de este estudio y solo recientemente evalué el diseño científico en base a los resultados publicados en Nutrition & Metabolism (2012,9:98), and Nutrition Journal (2012,11:98). Apliqué la misma metodología como si estuviera evaluando este ensayo para un IRB.
El diseño fue un estudio científicamente sólido, aleatorizado, de dos grupos, que consistió en dos fases dietéticas. La primera fase consistió en un período de mantenimiento de peso de dos semanas. La segunda fase fue un período de pérdida de peso de ocho semanas. Un grupo consumió una dieta estándar «cardiosaludable» seis días a la semana, más un día de ayuno con una bebida placebo. El segundo grupo consumió dos sustitutos de comida líquidos—Batido IsaLean—y una comida con bajo índice glicémico de 400 a 600 Kcal durante seis días a la semana, más un día de ayuno en el que los participantes consumieron Cleanse for Life. Ambos grupos recibieron asesoría nutricional y la ingesta calórica prescrita fue similar. El protocolo monitoreó la adherencia a las dietas y el mantenimiento de los hábitos de actividad física.
El estudio tuvo una inclusión apropiada, criterios de exclusión, así como objetivos claros. Los criterios de valoración seleccionados fueron relevantes no solo para los científicos, sino también para los reguladores y los consumidores. Los principales criterios de valoración fueron el peso corporal, la composición corporal y el riesgo cardiovascular. Las evaluaciones utilizadas para el análisis fueron de vanguardia, y cuantificables. Estas evaluaciones hicieron seguimiento a los cambios en el peso corporal y la composición corporal, cambios en los lípidos en plasma, cambios en el tamaño de las partículas de LDL, cambios en los parámetros de riesgo cardiovascular y cambios en el área del tejido adiposo visceral y subcutáneo (por IRM), todo durante la fase de pérdida de peso.
El estudio se realizó en la Universidad de Illinois en Chicago. Esta institución tiene una reputación excelente para realizar investigaciones. La Dra. Krista Varady, profesora asistente de la Facultad de Ciencias de la Salud Aplicada de la UIC, dirigió el estudio. La Dra. Varady es una investigadora experimentada y tiene más de 30 publicaciones evaluadas por pares. La Oficina para la Protección de Sujetos de Investigación de la Universidad de Illinois en Chicago aprobó el protocolo experimental y todos los voluntarios dieron su consentimiento informado por escrito para participar.
La conclusión fue que este es un protocolo bien diseñado y científicamente sólido que llevó a cabo en un importante centro de investigación de la universidad un investigador experto y publicado. Este no fue un estudio de observación común que se realiza a menudo para evaluar productos nutricionales. Este estudio ha sido publicado en dos revistas evaluadas por pares hasta el momento y la discusión de los resultados de la Dra. Varady es fáctica y objetiva.
Los resultados muestran que el grupo de Isagenix tuvo mayor adherencia, un 56 por ciento más de reducción en la pérdida de peso promedio, un 47 por ciento más de reducción en la pérdida promedio de grasa corporal y el doble de pérdida de grasa visceral. En el grupo de Isagenix también se observó una disminución más pronunciada de los indicadores lipídicos de riesgo cardiovascular. Estas modulaciones beneficiosas en el riesgo cardiovascular pueden estar mediadas por reducciones en la masa grasa visceral. Estos resultados son similares a los resultados que he estado evaluando durante los últimos tres años en mis pacientes.
A menudo escucho comentarios despectivos sobre la investigación clínica financiada por patrocinadores. El hecho es que más del 75 por ciento de todos los ensayos clínicos están financiados por patrocinadores. Si dependiéramos de los fondos del gobierno para toda la investigación científica, no tendríamos los avances que existen hoy, y en verdad nuestro mundo sería muy diferente. Por lo tanto, es importante garantizar que la investigación se lleve a cabo de la manera más ética y profesional posible para que los resultados sean válidos y creíbles. En mi opinión, Isagenix ha cumplido con estos criterios al realizar este ensayo.
El Dr. Messina se convirtió en médico familiar certificado por el consejo en 1985. Ha ejercido de forma individual y grupal. Más tarde se desempeñó como director de una institución médica integral y se convirtió en director médico de un centro de investigación independiente. Mientras estuvo allí, participó como investigador principal en numerosos ensayos clínicos patrocinados por muchas de las compañías farmacéuticas Fortune 500. Estos ensayos incluyeron hipertensión, osteoartritis, hiperlipidemia, diabetes, obesidad, depresión, dolor crónico y ansiedad, entre otros. Se desempeñó como vicepresidente del consejo de un IRB, que es un consejo de ética independiente, que supervisa el diseño científico seguro y la seguridad del sujeto humano, en la investigación farmacéutica propuesta. Es autor de varias publicaciones en revistas científicas. Dejó la investigación y ahora hace consultoría independiente para las industrias farmacéutica y de atención médica. Originalmente escéptico respecto al uso de productos de Isagenix, decidió probarlos en abril de 2009 después de que uno de sus pacientes tuvo una pérdida de peso considerable. Ahora usa los productos Isagenix para mantener un peso saludable y recomienda a otros profesionales de la salud que los utilicen en su práctica.
